Субетта® инструкция
по применению

1 таблетка содержит:

Действующие вещества:

Антитела к эндотелиальной NO-синтазе аффинно очищенные – 10 000 ЕМД*,

Антитела к С-концевому фрагменту бета-субъединицы рецептора инсулина аффинно очищенные – 10 000 ЕМД*.

Вспомогательные вещества:

изомальт, кросповидон, магния стеарат.

Таблетки плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской, от белого до почти белого цвета. На плоской стороне с риской нанесена надпись MATERIA MEDICA, на другой плоской стороне нанесена надпись — SUBETTA.

гипогликемические и другие средства в комбинациях.

А10ВХ.

Фармакодинамика

Субетта^® – комплексный препарат, повышающий чувствительность тканей к инсулину и нормализующий функцию эндотелия сосудов.

В основе молекулярных механизмов действия препарата лежит влияние на фосфорилирование внутриклеточных доменов β-субъединиц инсулинового рецептора, что приводит к повышению чувствительности соматических клеток к инсулину и усилению инсулин-зависимого метаболизма глюкозы. Также показано, что препарат повышает продукцию адипонектина – гормона, регулирующего энергетический гомеостаз.

Экспериментально установлено, что на модели сахарного диабета смешанного 1 и 2 типа препарат Субетта^® снижал уровень глюкозы в плазме крови и моче и восстанавливал нарушенную толерантность к глюкозе в тесте пероральной сахарной нагрузки. Препарат также уменьшал содержание кетоновых тел в моче, улучшал общее состояние животных и повышал их выживаемость; оказывал положительное влияние на динамику массы тела, восстанавливая показатель до уровня физиологической нормы.

Экспериментально также продемонстрировано, что при сахарном диабете 2 типа препарат Субетта^® снижал уровень глюкозы в плазме крови. Кроме того, препарат способствовал восстановлению нарушенной толерантности к глюкозе в тесте пероральной сахарной нагрузки, а также уменьшал потребление корма животными.

За счет влияния на эндотелиальную NO синтазу препарат оказывает эндотелиопротекторное действие, снижает реактивность сосудов и сосудистый спазм, что способствует профилактике осложнений сахарного диабета, связанных с нарушением периферического кровообращения и микроциркуляции.

Длительное введение препарата Субетта^® лабораторным животным не приводило к развитию значимых побочных эффектов, в том числе нарушению гемостаза и кроветворения.

Экспериментально установленный антигипергликемический эффект подтвержден в клиническом исследовании у лиц с нарушенной толерантностью к глюкозе и повышенной массой тела. При применении препарата Субетта^® в течение 12 недель среднее значение 2-часовой глюкозы плазмы снизилось до нормальных значений. У 25 % пациентов с нарушенной толерантностью к глюкозе уровень HbA1с нормализовался до значений ниже 5,5 %.

Антигипергликемический эффект препарата наблюдался также в клинических исследованиях у пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типов при наличии резистентности к инсулину. При сахарном диабете 1 типа снижение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) на фоне интенсифицированной (базис-болюсной) инсулинотерапии к 36 неделе лечения в среднем составило 0,59 %; применение препарата Субетта^® при сахарном диабете 2 типа в составе комплексной терапии приводило к статистически значимому снижению HbA1с через 12 недель терапии в среднем на 0,53 %.

Проведенные клинические исследования у больных с сахарным диабетом 1 и 2 типов продемонстрировали благоприятный профиль безопасности препарата, что подтверждалось отсутствием влияния длительного 36-недельного приема на жизненно-важные функции, биохимические и общеклинические лабораторные показатели, вес и индекс массы тела, частоту гипогликемий (включая асимптоматические, ночные, дневные), а также отсутствием тяжелых гипогликемий.

Фармакокинетика

Чувствительность современных физико-химических методов анализа (газожидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хромато-масс-спектрометрия) не позволяет оценивать содержание действующих веществ в биологических жидкостях, органах и тканях, что делает технически невозможным изучение фармакокинетики препарата Субетта^®.

Препарат Субетта^® показан к применению у взрослых:

при сахарном диабете 1 типа — в качестве дополнения к базис-болюсной инсулинотерапии, в составе комбинированной терапии;

при сахарном диабете 2 типа — в составе комбинированной терапии;

при нарушенной толерантности к глюкозе (предиабете) — в монотерапии, в том числе у пациентов с повышенной массой тела и ожирением.

Если на фоне лечения улучшение не наступило или состояние ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Субетта^®, если у Вас аллергия или повышенная чувствительность к действующим веществам либо любому из вспомогательных компонентов препарата.

Если вы беременны, предполагаете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите ребёнка грудью, перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Безопасность применения препарата Субетта® во время беременности и в период грудного вскармливания не изучалась.

Безопасность и эффективность применения препарата Субетта® у детей и подростков от 0 до 18 лет не установлены.Препарат не предназначен для применения у детей и подростков.

Субетта^® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Рекомендуемая доза

Сахарный диабет 1 и 2 типа в комбинированной терапии

На один прием – 1 таблетка. Принимать 4 раза в сутки.

Длительность лечения устанавливается врачом и, как правило, составляет не менее 36 недель.

Нарушенная толерантность к глюкозе (предиабет) в монотерапии

На один прием – 2 таблетки. Принимать 2 раза в сутки.

Длительность лечения устанавливается врачом и, как правило, составляет не менее 12 недель.

Способ применения

Таблетки следует держать во рту, не проглатывая, до полного растворения.

Препарат принимают вне приёма пищи — за 15 минут до еды.

Линия разлома (риска) не предназначена для разделения таблетки.

Длительность лечения при сахарном диабете 1 и 2 типа определяется лечащим врачом и, как правило, составляет не менее 36 недель.

Длительность лечения при нарушенной толерантности к глюкозе (предиабет), в том числе у пациентов с повышенной массой тела и ожирением, определяется лечащим врачом и, как правило, составляет не менее 12 недель.

При передозировке возможны диспепсические явления — расстройства пищеварения, обусловленные вспомогательными веществами, входящими в состав препарата.

Примите следующую дозу сразу, как только вспомните о пропущенном приёме. Следующую после этого дозу примите в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Лечение – симптоматическое.

Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.

Не выявлено случаев взаимодействия с другими лекарственными средствами различных классов.

Перед применением препарата Субетта^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Таблетки для рассасывания. По 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке из поливинилхлоридной плёнки и алюминиевой фольги. По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают без рецепта.

ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ»;

Россия, 127473, г. Москва, 3-й Самотечный пер., д. 9.

Тел./факс: +7 (495) 684-43-33.

Телефоны «Горячей линии»: +7 (495) 681-09-30, +7 (495) 681-93-00.

E-mail: hotline@materiamedica.ru

Россия, 454139, г. Челябинск, ул. Бугурусланская, д. 54.